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明月海藻集团完成国内首个海藻酸钠原材料主文档登记

2023年12月14日发表

日前，青岛明月藻酸盐组织工程材料有限公司提交的《海藻酸钠原材料主文档》在国家药品监督管理局医疗器械技术审批中心获得主文档登记号M2023149-000。

国家局规定，该类资料用于原材料企业授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册事项时引用其作为注册申报资料的一部分。此工作保护了主文档持有企业的技术保密资料，同时也节省了医疗器械注册企业整理注册资料的时间，还能够避免因不同医疗器械注册申请人重复提交相同原材料技术资料引起的资源无效占用。

截至目前已有313家企业在器审中心进行了主文档登记，我公司为首家藻酸盐类医疗器械原料主文档登记企业。主文档登记公示后，使医疗器械生产企业能方便的获悉我公司的生产能力，扩大了在医疗器械原料领域的影响力。

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