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明月生物医用材料获得SGS颁发的欧盟MDR证书

来源：明月海藻集团 / 发布时间：2024-04-19

近日，青岛明月生物医用材料有限公司的代表产品“藻酸盐无菌伤口敷料”获得通标标准技术服务有限公司（以下简称“SGS”）签发的欧盟MDR证书，这是医用材料获得的第一张欧盟MDR证书，也是SGS在藻酸盐敷料领域颁发的第一张无源ⅡA类医疗器械MDR证书。

此次欧盟MDR认证的获得，意味着公司已经建立了符合欧盟MDR法规要求的质量管理体系，生产的藻酸盐无菌伤口敷料可满足欧盟医疗器械法规的要求，具备欧盟市场最新的准入条件，并能在欧盟医疗器械法规认可的区域范围内进行销售，同时也意味着国际市场对藻酸盐无菌伤口敷料技术的创新性和安全性的高度认可。

明月医用材料历来对法规和质量管理体系非常重视，且具有长远的战略规划。自MDR法规2017年发布以后，医用材料成立了MDR项目小组，在高梅副总经理的领导下，研发部、质量部及生产部组成的注册团队历经近三年的时间进行学习、探索和转化，在SGS审核过程中，展现出扎实的法规能力、敏锐的合规意识，针对项目期间的发补和整改方向进行专项突破，步步为营，向SGS的审核老师展现了明月医用材料在功能性敷料行业沉淀多年的深厚底蕴，并得到SGS审核老师的赞赏与认同。

作为深耕功能性敷料领域十余年、且在欧洲市场具有良好口碑的企业，获得MDR认证对于明月医用材料的发展来说具有重大意义。明月医用材料坚持自主创新、恪守品质、走国际化道路，致力于推进中国藻酸盐敷料行业技术的发展，打造高品质的医疗产品，提高“中国创造”在国际范围内的影响力，并持续为之不懈努力。

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